天天观察：绿叶制药(02186)：抗肿瘤进口药品芦比替定的上市申请已获国家药监局药品审评中心受理
发布时间：2023-06-07 01:36:24
文章来源：金吾财讯
(资料图片仅供参考)
绿叶制药(02186)公布，集团由PharmaMar,S.A.许可引进的抗肿瘤进口药品—注射用芦比替定（芦比替定）或（LY01017）的上市申请已获中国药品监督管理局药品审评中心受理，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，该产品已被纳入优先审评品种名单。
芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。
此次上市申请基于芦比替定在中国开展的单臂、包含剂量递增及扩展的临床研究，旨在评估该药物在包括复发性SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。临床结果显示：芦比替定（3.2mg/m2）二线治疗中国SCLC患者具有显著的抗肿瘤疗效及可控的安全性。其在复发性SCLC受试者中，由独立评估委员会评估的总有效率（ORR）达到45.5%。
（责任编辑：刘海美 ）
