迈威生物-B(02493)：9MW5211注射液临床试验申请获得FDA许可
发布时间：2026-05-09 06:06:39
文章来源：智通财经
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智通财经APP讯，迈威生物-B(02493)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的《临床研究继续进行通知书》，(Study May Proceed Notification)，9MW5211 注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请正式获得FDA许可，同时，其用于IBD和多发性硬化(MS)等多个适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理，公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。
FDA已完成对本次申请的安全性评估，同意本品开展拟定的临床研究计划，即“一项旨在研究9MW5211在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及免疫原性的随机化、安慰剂对照、单次剂量递增的首次人体研究”。
